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省药监局强化精准帮扶 助力疫情防控期间企业复工复产
发表时间:2020-03-26 00:00:00

省药监局强化精准帮扶 助力疫情防控期间企业复工复产

  为贯彻落实省疫情防控部署要求和省委省政府支持复工复产文件精神,省药监局多措并举,精准施策,全力帮扶支持企业复工复产。一是发布通告,政策扶持。发布《山西省药品监督管理局新冠肺炎疫情期间支持复工复产的通告》推行审批“一网通办”、“不见面”审批等惠企惠民政策,对药械化企业许可证件在疫情防控期间到期的自动延长有效期,实施疫情所需药品医疗器械应急审批,公开应急审批程序和口罩、防护服注册申报资料指南》,帮扶企业尽快投产为企业。二是主动对接,精准帮扶。充分挖掘疫情防控药械资源,了解企业研发、生产、经营过程中的难点和堵点,主动请示省委省政府和国家局,积极推进防控药械注册,协调解决原料设备供应问题;全力推动医疗机构制剂备案工作,共备案用于预防和治疗新冠肺炎医疗机构制剂7个。三是项目为王,全程服务。专题研究、专人负责疫情防控药械的研发推进工作,山西锦波生物EK1项目、亚宝药业SY-005项目,以及山西康恩健新冠病毒抗原检测试剂盒及便携式检测仪取得技术性突破。四是专题培训,加快进度。组织对在产和转产医用口罩、防护服的企业负责人、进行专题培训,围绕企业急需掌握的应急审批程序、产品注册要求、质量管控要点、灭菌工艺、产品检验要求等内容进行专题辅导,积极推进相关企业转产、投产。五是严格管控,确保质量。强化事中事后监管,帮助企业做好产品质量控制,下发《关于加强药品医疗器械生产企业监督管理的通知》,要求地市落实属地责任,跟踪掌握辖区内药械化生产企业的复工情况,加强已复工生产企业的监督管理,及时开展防控工作指导和监督检查。六是疏堵结合,强化共治。及时向社会通报疫情防控期间查办的药械违法典型案件,释放严厉打击违法违规行为的强力信号,帮扶服务和坚守底线同步推进、正反结合,督促企业落实主体责任,确保产品质量安全。

  截止2020年3月23日,山西省共有在产药品生产企业124家,复工复产104家,占比83.9%;医疗器械二类以上在产生产企业142家,复工复产68家,占比47.9%;化妆品生产企业15家,复工复产12家,占比80%。药械、化妆品生产企业复工复产比例达到65.5%。


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